Houston, Texas. 16 mai 2012. Aggredyne, Inc., o companie cu sediul in Houston si avand ca obiect de activitate diagnosticarea biomedicala si definirea unui nou standard pentru testarea functiei plachetare, a primit aprobarea de a utiliza marcajul CE pentru sistemul sau de testare a trombocitelor – AggreGuide A-100. Marcajul CE autorizeaza vanzarea si folosirea sistemului AggreGuide(TM) in tarile europene, fiind recunoscut in multe alte tari din intreaga lume.

Aggredyne se pregateste sa ii solicite si Administratiei Alimentelor si Medicamentelor (FDA) aprobarea AggreGuide A-100 in Statele Unite. AggreGuide este un agregometru patentat, simplu si necostisitor, care analizeaza rapid si cu costuri reduse raspunsul trombocitelor unui pacient si efectul medicatiei sale antiplachetare.

Edward R. Teitel, presedintele Aggredyne, a declarat:

“AggreGuide A-100 este un agregometru cu tehnologie de ultima ora, care este important deoarece va ajuta medicii sa optimizeze terapia antiplachetara a pacientilor lor, folosita pentru a preveni atacurile de cord, accidentele vasculare cerebrale si ocluzia stentului. Acest dispozitiv pune la dispozitia cabinetelor, spitalelor si clinicilor o modalitate usoara si necostisitoare de a monitoriza eficacitatea medicamentelor antiplachetare.”

Marcajul de conformitate europeana (CE Mark) este indispensabil pentru companiile care doresc sa comercializeze anumite tipuri de produse in spatiul Uniunii Europe, dintre care fac parte si dispozitivele medicale ca agregometrul mentionat; acestea trebuie sa respecte cerintele esentiale descrise in Anexa I a Directivei 93/42/CEE. Potrivit acesteia, dispozitivele medicale nu trebuie sa fie numai sigure, ci trebuie si sa functioneze din punct de vedere medical si tehnic respectand scopul pentru care au fost concepute. Conformitatea cu aceste cerinte poate fi dovedita si printr-un sistem de management al calitatii certificat conform standardului ISO 13485.

Aggredyne, Inc. este o companie biomedicala infiintata la inceputul lui 2011 de Edward R. Teitel si Robert C. Hux in vederea comercializarii analizorului functiei plachetare AggreGuide(TM). Sistemul reprezinta un test de diagnosticare in vitro care masoara adeziunea trombocitelor si raspunsul pacientilor la medicatia antiplachetara din care face parte si aspirina. Mai multe informatii pe pagina web: www.aggredyne.com.